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斗牛棋牌慧铭UDI 医疗器械UDI实施中常见问题请收

  慧铭科技核心团队,15年以来专注医疗行业,主要为医疗器械全供应链管理提供一站式服务。

  目前旗下的UDI服务平台,获得中国物品编码中心(GS1)的认可。是一站式的UDI申报平台,主要为医械企业提供UDI实施方案,全国各地都可以服务。

  简单介绍一下,我们平台可实现:在线自动生成UDI编码,一键申报药监局,高效率批量打印。

  登陆国家药监局医疗器械唯一标识数据库,查看医疗器械唯一标识数据库首页《系统操作指南》及相关操作视频,注册开通账户遇到问题,在“帮助台”栏目可以查阅“常见问题”,也可在“联系我们”中查询到咨询邮箱和电线 UDI包括产品标识DI和生产标识PI,DI和PI具体是什么?包括什么内容?扫描UDI会得到什么信息?

  根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条:“产品标识DI为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;” “生产标识PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、斗牛棋牌失效日期等。”

  目前国家药监局认可的UDI发码机构有三家,分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。企业从以下几个方面进行考虑:

  中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的,而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码,未获得国际机构的认可,主要为针对国内市场的产品服务。

  中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424,中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。

  中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了权威的商品信息发布渠道,企业可以实现现有资源的全面整合,打通线上线下销售渠道;中关村工信二维码技术研究院提供医疗器械的全生命周期追溯服务;阿里健康为企业提供产品全生命周期追溯服务,为政府提供创新监管服务机制,为消费者提供产品信息溯源、斗牛棋牌教育、导购等服务。

  只在一维方向上表示信息的条码符号,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但所占空间大(UDI条形码打印出来是传统条形码的2-3倍长),并且条形码破损纠错能力差,损坏则难以读出。

  在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,它能够容纳更多的数据,在医疗器械包装尺寸受限的时候能发挥很大作用。同时,二维码的破损纠错能力远高于一维码。但二维码对识读设备的要求也高于一维码。

  内置芯片,具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体,读取速度快,可实现批量读取,但设备成本相对来说最高。

  具体选择哪种数据载体,企业可根据自身产品的特征、价值、主要应用场景等因素来决定。同时应考虑并相应匹配产品接收方的扫码识读工具。

  “注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条)

  首先确定产品的“最小销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当最小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI。

  在满足药监法规的前提下,根据《关于商品条码管理办法实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号),集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

  可以。如企业已是GS1系统成员,即可开展产品标识(DI)的编码工作。DI可采用全球贸易项目代码(GTIN)进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构,国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14,见下图:

  其中GTIN-13用于单个销售单元包装,规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个销售单元的组合包装,规则详见GB/T 16830 《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。

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